Нормодипін — інструкція із застосування, показання, дози

Нормодипін

Нормодипін — препарат антиангинального і тривалого дозозависимого гіпотензивної дії; блокатор повільних кальцієвих каналів.

Форма випуску та склад

Лікарська форма Нормодипіну — таблетки: довгасто-округлі, двоопуклі, майже білого або білого кольору; в дозі 5 мг — на одній зі сторін гравірування «5»; в дозі 10 мг — на одній зі сторін гравірування «10», на іншій стороні — ризику (по 10 шт. в блістерах, 3 блістери в картонній пачці).

В 1 таблетці міститься:

  • Діюча речовина: амлодипін безілат — 6,944 або 13,889 мг (відповідно зміст амлодипіну 5 або 10 мг);
  • Допоміжні компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію безводний, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), магнію стеарат.

Показання до застосування

Нормодипін показаний до застосування для монотерапії або у складі комбінованого лікування таких захворювань / станів:

  • Стабільна стенокардія напруги;
  • Артеріальна гіпертензія;
  • Стенокардія Принцметала (вазоспастична стенокардія).

Протипоказання

  • Виражена артеріальна гіпотензія при систолічному артеріальному тиску (АТ) нижче 90 мм рт.ст .;
  • Кардіогенний шок;
  • Клінічно значущий аортальний стеноз;
  • колапс;
  • Нестабільна стенокардія (крім стенокардії Принцметала);
  • Період вагітності і грудного вигодовування (лактації);
  • Дитячий і підлітковий вік до 18 років (відсутній клінічний досвід застосування);
  • Гіперчутливість до амлодипіну, а також інших похідних дигідропіридину.

Відносні (препарат приймають з обережністю через підвищену вірогідність ускладнень):

  • Порушення функції печінки;
  • Синдром слабкості синусового вузла (Протипоказання) з вираженою брадикардією, тахікардією;
  • Хронічна серцева недостатність неішемічної етіології за класифікацією NYHA III-IV функціонального класу;
  • Артеріальна гіпотензія;
  • Мітральний стеноз;
  • Гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія;
  • Гострий інфаркт міокарда, включаючи період протягом 1 місяця після нього;
  • Похилий вік.

Спосіб застосування та дозування

Таблетки приймають внутрішньо.

Для терапії стенокардії та артеріальної гіпертензії рекомендується прийом Нормодипіну в початковій дозі — 5 мг 1 раз на добу. Максимальна доза — 10 мг на добу.Підтримуюча доза при артеріальній гіпертензії — 5 мг на добу.

У разі одночасного призначення з β-адреноблокаторами, тіазиднимидіуретиками і інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) зміна дози амлодипіну не потрібна.

Можливе збільшення Т1/2 ( періоду напіввиведення) амлодипіну і зниження кліренсу креатиніну у хворих в літньому віці. Коригування доз при цьому не потрібно, але необхідний більш ретельний моніторинг за пацієнтами.

При нирковій недостатності зміна дози не потрібна.

Побічна дія

  • Серцево-судинна система: часто — периферичні набряки (особливо набряклість стоп і щиколоток), припливи крові до обличчя, серцебиття; нечасто — надмірне зниження артеріального тиску (АТ); дуже рідко — васкуліт, розвиток або загострення серцевої недостатності, порушення серцевого ритму (шлуночкова тахікардія, брадикардія, мерехтіння передсердь), біль в грудині, інфаркт міокарда, ортостатичнагіпотензія;
  • Центральна і периферична нервова система: часто — сонливість, підвищена стомлюваність, запаморочення, головний біль; нечасто — загальне нездужання, астенія, гіпестезія, парестезія, тремор, вертиго, периферична невропатія, непритомність, безсоння, незвичайні сновидіння, лабільність настрою, підвищена збудливість, тривога, депресія; дуже рідко — атаксія, амнезія, ажитація, апатія;
  • Травна система: часто — болі в животі, нудота; іноді — діарея або запор, метеоризм, блювання, диспепсія, анорексія, спрага, сухість слизової оболонки порожнини рота; рідко — підвищення апетиту, гіперплазія ясен; дуже рідко — гастрит, панкреатит, жовтяниця (обумовлені холестазом), підвищення активності печінкових трансаміназ, гіпербілірубінемія, гепатит;
  • Органи кровотворення: дуже рідко — лейкопенія, тромбоцитопенічна пурпура, тромбоцитопенія;
  • Сечостатева система: рідко — імпотенція, хворобливе сечовипускання, часте сечовипускання, ніктурія; дуже рідко — поліурія, дизурія;
  • Шкірні покриви: рідко — дерматит; дуже рідко — ксеродермія, пурпура, порушення пігментації шкіри;
  • Алергічні реакції: нечасто — висип (включаючиеритематозні і макуло), свербіж шкіри; дуже рідко — ангіоневротичний набряк, кропив'янка, мультиформна еритема;
  • Кістково-м'язовий апарат: іноді — біль у м'язах (при тривалому застосуванні), м'язові судоми, біль у суглобах, артроз, біль у спині; рідко — міастенія;
  • Органи почуттів: рідко — дзвін у вухах, диплопія, ксерофтальмія, порушення зору, кон'юнктивіт, біль в очах;
  • Інша: рідко — гінекомастія, алопеція, диспное, гіперурикемія, зниження / збільшення маси тіла, носова кровотеча, гіпергідроз; дуже рідко — кашель, риніт, холодний липкий піт, паросмія, порушення акомодації, порушення смакових відчуттів, гіперглікемія.

Використовується наступна градація частоти побічних реакцій:> 1/10 — дуже часто,> 1/100 <1/10 — часто,> 1/1000 — <1/100 — нечасто,> 1/10 000- <1/1000 — рідко, <1/10 000 — дуже рідко, включаючи поодинокі повідомлення.

Симптомами передозування є: тахікардія, виражене зниження артеріального тиску, гіпертрофована периферична вазодилатація з ризиком розвитку вираженої і стійкою гіпотензії, до шоку і летального результату включно.

Терапія: пацієнт повинен перебувати в положенні лежачи на спині з піднятими вище рівня голови ногами; рекомендується прийом активованого вугілля, промивання шлунка, підтримка функції серцево-судинної системи, контроль об'єму циркулюючої крові, діурезу, показників функції серця і легенів. З метою відновлення тонусу судин необхідно використовувати судинозвужувальні препарати, якщо немає протипоказань до їх застосування. Для усунення наслідків блокади кальцієвих каналів потрібно внутрішньовенне введення кальцію глюконату.

Гемодіаліз при передозуванні Нормодипіну неефективний.

особливі вказівки

У процесі терапії слід проводити контроль маси тіла і споживання натрію. Також рекомендується дотримання відповідного режиму харчування, гігієни ротової порожнини, регулярна санація зубів з метою запобігання кровоточивості, хворобливості і гіперплазії ясен.

Зменшена доза препарату може знадобитися пацієнтам при вираженому порушенні функції печінки, хворим невисокого зросту і / або з невеликою масою тіла.

У пацієнтів з порушеннями функції печінки можливе подовження T1/2 амлодипіну, тому їм потрібно приймати препарат з обережністю.

Завершувати терапію НОРМОДИПІНУ рекомендується шляхом поступового зменшення дози амлодипіну, незважаючи на те, що припинення прийому розвитком синдрому відміни не супроводжується.

При гіпертонічному кризі безпечність та ефективність лікарського засобу не встановлені.

Деяким пацієнтам, переважно на початку терапії, у яких внаслідок прийому препарату виникають запаморочення, сонливість, інші неприємні відчуття з боку нервової системи, слід дотримуватися додаткових застережних заходів при управлінні складними механізмами і керуванні автотранспортом.

лікарська взаємодія

Вплив одночасно прийнятих речовин / препаратів на блокатори повільних кальцієвих каналів дигідропіридинового ряду, в тому числі амлодипін:

  • Тіазидні та «петльові» діуретики, нітрати, верапаміл, інгібітори АПФ, β-адреноблокатори — можуть посилювати гіпотензивну та антиангінальну дію;
  • Нейролептики, α1 адреноблокатори — підсилюють гіпотензивну дію;
  • Противірусні засоби (в тому числі ритонавір) — збільшують концентрацію в плазмі;
  • Ізофлуран, нейролептики — підсилюють гіпотензивну дію;
  • Препарати кальцію — можуть знижувати терапевтичний ефект.

Внаслідок одночасного застосування препаратів літію з амлодипіном можуть посилюватися ефекти нейротоксичности: атаксія, діарея, нудота, блювання, шум у вухах, тремор.

Чи безпечно застосування амлодипіну для терапії артеріальної гіпертензії спільно з α-адреноблокаторами, β-адреноблокаторами, тіазиднимидіуретиками або інгібіторами АПФ. При стабільній стенокардії Нормодипін можна приймати з іншими антиангінальними препаратами: нітратами короткого або пролонгованої дії, β-адреноблокаторами.

Амлодипін допускається використовувати з антибактеріальними, нестероїдними протизапальними засобами (НПЗП), особливо індометацином, і гіпоглікемічними препаратами для прийому всередину.

Силденафіл у дозі 100 мг при одноразовому прийомі у пацієнтів з есенціальною гіпертензією не впливає на фармакокінетику амлодипіну.

Повторний прийом амлодипіну (10 мг) з аторвастатином (80 мг) не викликає клінічно значущих змін фармакокинетического дії аторвастатину.

Грейпфрутовий сік (240 мг) і Нормодипін (10 мг) при одноразовому одночасному прийомі істотно не змінюють фармакокінетику амлодипіну.

Одноразове і повторне застосування амлодипіну (10 мг) не впливає на фармакокінетику етанолу (алкогольні напої).

Амлодипін не впливає на фармакокінетику циклоспорину, нирковий кліренс і концентрацію в сироватці крові дигоксину, а також на ефективність варфарину (протромбіновий час).

На фармакокінетику амлодипіну не впливає одночасне застосування з циметидином.

За даними досліджень in vitro при спільному застосуванні дигоксину, фенітоїну, варфарину та індометацину з НОРМОДИПІНУ, на їх зв'язування з білками крові амлодипін не впливає.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в місці, недоступному для дітей, при температурі до 30 ° C.

Термін придатності — 3 роки.